Los primeros datos que detallan la vacuna contra el COVID-19 de Rusia, nombrada Sputnik V, se publicaron el 4 de septiembre en la revista The Lancet. Casi de inmediato, otros científicos comenzaron a llamar la atención sobre patrones poco probables en los datos, pidiendo que se divulgaran todos los resultados de los experimentos para verificar las conclusiones del estudio.
De acuerdo a lo publicado, en el artículo se informó sobre los resultados que muestran la seguridad y eficacia de la vacuna, llevado a cabo por el Instituto Gamaleya de Moscú. Las pruebas se llevaron a cabo entre junio y julio de este año con 76 participantes, los investigadores probaron dos versiones de una inmunización basada en vectores de adenovirus humanos, estos son virus modificados que hacen de vehículo y ayudan a introducir el material genético en el núcleo de la célula de un individuo. Para ello se requiere la eliminación de los genes que le dan al virus su capacidad infecciosa. Este es un enfoque similar al de la iniciativa conjunta AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Una ventaja de usar vacunas vectorizadas es que son fáciles y relativamente baratas de hacer. La vacuna producida en Rusia consta de dos inyecciones que usan diferentes versiones de adenovirus, algunos de los cuales causan el resfriado común, que los investigadores del Instituto Gamaleya han diseñado para transportar el gen de la proteína de la superficie, o del “pico de la corona”, del SARS-CoV-2.
Los investigadores llevaron a cabo dos estudios simultáneos en dos hospitales diferentes, que involucró a 38 personas. En el primer grupo, nueve participantes recibieron el vector de adenovirus humano 26 (anticuerpos Ad26) y otros nueve recibieron el vector de adenovirus 5 (anticuerpos Ad5). Simultáneamente, en el segundo grupo, a 20 pacientes se les administró una dosis inicial de la versión de Ad26 seguida de un refuerzo de Ad5. Los resultados mostraron que todos los pacientes generaron anticuerpos contra el virus después de 28 días, aunque los niveles no fueron tan altos como los observados en otros estudios. Se indicó que los efectos secundarios eran comunes, pero leves. Por ejemplo, en su alocución Putin indicó que su hija había tenido fiebre después de ser vacunada. Sobre la base de los resultados de este ensayo, Rusia inició posteriormente la prueba con 40.000 voluntarios. Aproximadamente unas 31.000 personas ya han sido reclutadas para participar desde su lanzamiento el 26 de agosto, dijo el ministro de Salud, Mikhail Murashko. Al día de hoy aún se encuentran en esta etapa. Incluso sin los resultados de esta última prueba, Rusia planea aumentar la producción de un producto terminado para su distribución a partir de este mes, una medida que ha inquietado a los científicos de todo el mundo.
Entre ellos, el Dr. Enrico Bucci, biólogo y bioético, publicó una carta abierta en su blog el día 7 de septiembre para llamar la atención a The Lancet sobre la sospecha de manipulación de datos. Si bien enfatiza que la carta no es una acusación, “la presentación de los datos plantea varias preocupaciones que requieren acceso a los datos originales”. Por ejemplo, todos los voluntarios que recibieron una versión de la vacuna parecieron producir exactamente la misma cantidad de anticuerpos 21 y 28 días después de la inyección.
Bucci y los otros firmantes de la carta abierta notaron extraños patrones duplicados en los datos. Por ejemplo, las mediciones de los recuentos de células T CD4 y T CD8, de dos grupos diferentes, coincidieron “sospechosamente”. En otros casos, varios participantes tenían niveles de anticuerpos idénticos. “Es como si entraras en una habitación con nueve personas, preguntaras sus edades y descubrieras que ese número es exactamente el mismo que el promedio de las edades de esas personas”, indicó Bucci. “Es extraño. Pero no tenemos acceso a los datos y realmente no podemos evaluar lo que está sucediendo”. Además, el estudio carecía de un grupo de control. Andrea Cossarizza, profesora de patología e inmunología, dijo que los valores parecen haber sido “photoshopeados”.
Los puntos planteados por los 16 científicos son válidos. Sin acceso a los datos reales, los puntos y patrones en los gráficos se ven demasiado similares. Esto genera preocupación sobre los datos y, por lo tanto, la forma en que se probó esa vacuna.
En respuesta a los puntos de la carta, Denis Logunov, subdirector del Instituto Gamaleya, refutó las afirmaciones y afirmó que proporcionó todos los datos en bruto a la revista antes de la publicación, a pesar de que no están incluidos en el material complementario del artículo. “Los resultados publicados son auténticos y precisos y fueron examinados por cinco árbitros en The Lancet”, escribió Logunov en un comunicado a Reuters. Agregando que “presentamos específicamente los datos que fueron producidos por el ensayo, no los datos que se supone deben complacer a los expertos italianos”. Bucci y varios otros firmantes son de Italia.
Al menos uno de los revisores del artículo ha defendido su análisis de los datos. En un correo electrónico el epidemiólogo Naor Bar-Zeev, señaló que “los resultados son plausibles y no muy diferentes a los observados con otros productos. En resumen, no vi ninguna razón para dudar de la legitimidad de estos resultados sobre otros que he leído y revisado”.
Un portavoz de The Lancet ha declarado que están monitoreando la situación y animando a los autores del estudio ruso a responder a las preguntas planteadas en la carta abierta. Si esta carta lleva al descubrimiento de datos fabricados, lamentablemente no sería la primera vez que The Lancet se involucra en un escándalo de este tipo durante la pandemia. En junio, The Lancet se retractó de un estudio que sugería que el fármaco hidroxicloroquina era ineficaz para los pacientes con COVID-19 grave y posiblemente aumentaba el riesgo de morir. Otros datos de ensayos clínicos desde entonces han descubierto que la hidroxicloroquina no es tan eficaz como otras terapias para el COVID-19, pero no es necesariamente peligrosa.
Como suele ocurrir muy a menudo en la Ciencia, los nuevos desarrollos pasan por el debate entre pares hasta que el nuevo producto demuestre fehacientemente su efectividad, a pesar de que, en este caso, hay intereses políticos y económicos que afectan el debate, tratando de inclinar la balanza a favor de los gobiernos y las industrias farmacéuticas.
